CSO 신고제란? 제약 위수탁 사업자라면 꼭 알아야 할 기준

2021년 10월, 식약처는 ‘CSO 신고제’ 도입을 공식화하며

제약 및 건강기능식품 업계에 새로운 규제 흐름을 제시했습니다.


기존에는 위수탁 영업조직이 별도의 신고 없이 활동할 수 있었지만,

이제는 일정 요건에 따라 ‘CSO(Contract Sales Organization)’로서의 등록·신고 의무가 발생하게 된 것이죠.

그렇기 때문에 지금부터 이에 대한 핵심 내용과 배경,

그리고 위수탁 운영 기업이 실무에서 어떻게 준비해야 하는지를 체계적으로 정리해드리겠습니다.

CSO 신고제란 무엇인가?

이는 제약사 또는 건강기능식품 업체로부터 영업을 위탁받아

병·의원이나 약국 등에 제품을 소개하거나 판매하는 조직(=CSO)이

관할 지방식약청 또는 보건당국에 해당 사실을 신고해야 하는 제도인데요.

신고 절차를 넘어서, 위수탁 계약의 투명성, 리베이트 방지,

수수료 구조 공개 등과도 직결되어 정책적, 법률적 영향력이 큰 제도적 변화입니다.

도입 배경: 왜 갑자기 신고제가 도입됐을까?

• - 의약품 리베이트 문제: 일부 CSO 조직에서 불투명한 수수료 지급 또는 병·의원 대상 부적절한 지원이 이슈화됨
• - 유통 투명성 확보 필요: 제약사가 영업을 직접 하지 않고 외부에 맡기는 구조에서 책임소재가 불분명해지는 문제가 존재
• - 법률 및 회계 감사 대응 강화: 수탁사의 정산 및 계약 내역이 공식 신고 체계를 갖추지 않으면 리스크가 커짐

신고 대상과 요건은?

실무자 입장에서 꼭 챙겨야 할 포인트

• - 위수탁 계약서 관리의 체계화: 계약 누락, 소급 작성 방지를 위해 정형화된 계약 관리 필요
• - 수수료 구조의 이력 기록: 구간별, 제품별 수수료 차등 적용 이력 보관
• - 거래처 등록 및 배정 내용 정리: 병원/약국별 배정 이력, 중복 영업 방지 등 고려
• - 재위탁 여부 및 범위 명확화: 다단계 위수탁 구조(1차~N차)에 대한 통합 기록 필요

CSO24, 신고제 대응의 실무적 해답이 될 수 있을까?

CSO 신고제가 단순 행정절차로만 느껴진다면 오산입니다.

실제로는 기업 내부의 계약, 정산, 영업 이력 전반을 정리할 수 있는 체계가 갖춰져 있어야 대응이 가능한데,

이때 CSO24는 다음과 같은 방식으로 실무를 지원합니다.

• - 전자계약 체결 및 이력 관리 → 서명 이력, 계약 내용 자동 보관
• - 수수료 자동 계산 및 기록 → 구간별 정산 구조를 자동화하고 이력화
• - 재위탁 관리 → 다단계 구조도 한눈에 파악 가능
• - 정산 통계 및 보고서 출력 기능 → 보고 및 감사 대응을 위한 자료 확보 용이

▶ 실제로 일부 제약사들은 CSO24 시스템을 통해 신고제 도입 전후의 리스크를 체계적으로 대응하고 있습니다.

정리하며: 이제 ‘신고’가 아니라 ‘운영 체계’의 문제

CSO 신고제는 그 자체가 목적이 아니라, 위수탁 영업 구조 전반의

투명성과 법적 책임을 강화하기 위한 수단입니다.

단순 신고서 제출에 그치지 않고,

• ▶ 정확한 계약 관리
• ▶ 투명한 정산 체계
• ▶ 체계적인 이력 관리 시스템

이 필수 요소들이 모두 갖추어져야 진정한 신고제 대응이 가능해집니다.

CSO24는, 신고제 대응을 실질적으로 도와주는 실무형 솔루션으로서 의미가 있는데요.
이제는 제약 업계의 위수탁 사업자라면 ‘신고’보다 ‘운영 체계’를 먼저 점검해야 할 시점입니다.

CSO 신고제, 이는 단순한 규정이 아닌,

기업의 리스크 관리와 직결되는 핵심 과제로 바라봐야 합니다.