CSO신고, 어디부터 준비해야 하나요? 서류·교육·제출까지 한 번에 정리

CSO신고는 의약품(또는 의료기기) 판촉·영업 업무를 위탁받아 수행하는 사업자가

영업소 소재지 관할 보건소에 신고하는 절차입니다.

준비는 보통 ① 안내/오리엔테이션 이수(확인증 발급) → ② 신고서·점검표·진단서 등 서류 준비 → ③ 보건소 제출 순서로 진행하면 됩니다.

먼저 확인: 내가 하는 일이 ‘CSO신고’ 대상인가요? (핵심 → 이유 → 예시)

* 핵심: “제약사(또는 의료기기 업체)로부터 판촉·영업 업무를 위탁받아 수행”한다면 신고 대상이 될 가능성이 큽니다.

* 이유: 제도 취지는 판촉·영업 활동을 투명하게 관리하고, 위탁·재위탁 구조에서 계약·증빙을 명확히 하기 위함입니다.

* 예시: 병·의원 대상 제품 설명, 판촉 활동, 영업지원 업무를 외부에서 수행(또는 재위탁 받아 수행)하는 경우

의약품 vs 의료기기: 신고 기준과 서류가 조금 다릅니다 (핵심 → 이유 → 예시)

* 핵심: ‘CSO신고’라고 묶어 부르지만, 의약품과 의료기기는 적용 규칙/서식이 다를 수 있습니다.

* 이유: 의약품은 약사법 체계에서, 의료기기는 별도 규칙(유통·판매질서 규칙)에서 신고 기준·서식을 정합니다.

* 예시: 의약품은 ‘별지 제23호의2/제23호의3 서식’이 언급되며, 의료기기는 ‘별지 제2호/제3호 서식’ 형태로 안내됩니다.

준비 순서 1: 안내/오리엔테이션을 먼저 이수하세요 (핵심 → 이유 → 예시)

* 핵심: 보건소 신고 전에 ‘판촉영업에 필요한 사항 안내’(오리엔테이션)를 이수하고 확인증을 발급받는 단계가 먼저입니다.

* 이유: 신고 기준 중 하나로 “보건복지부장관이 정하는 판촉영업 관련 안내를 받았는지”를 확인하기 때문입니다.

* 예시: 의약품: 한국제약바이오협회 교육 플랫폼에서 대표자명으로 회원가입 후 안내 영상 시청 → 확인증 발급 /

         의료기기: 한국의료기기산업협회 컴플라이언스 교육센터에서 오리엔테이션 이수 → 확인증 발급

준비 순서 2: 서류는 ‘필수 4종’부터 잡으면 빠릅니다 (핵심 → 이유 → 예시)

* 핵심: 의약품 기준으로는 아래 4종이 핵심 축입니다. (지역·상황에 따라 추가 요청이 있을 수 있습니다)

* 이유: 보도자료 기준으로 신고서/확인증/점검표/진단서가 제출 서류로 안내됩니다.

* 예시: “신고서만 냈는데 확인증이 빠져서 재방문” 같은 실무 리스크를 줄이려면 4종을 한 번에 묶어 준비하는 게 안전합니다.

 

준비 순서 3: 관할 보건소 제출 시, 이 3가지만 체크하세요 (핵심 → 이유 → 예시)

* 핵심: 제출은 “관할”, “서류 완결성”, “대표자 정보 일치”가 중요합니다.

* 이유: 관할이 다르면 접수가 지연되고, 서류가 하나라도 비면 재제출 가능성이 커지며,

         교육 플랫폼 가입 정보가 사업자등록 정보와 다르면 확인증 발급/검증 단계에서 꼬일 수 있습니다.

* 예시: 영업소 소재지가 A구인데 B구 보건소에 제출 / 대표자명 불일치로 확인증 재발급 / 점검표 항목 누락 등

반려(재보완) 잘 나는 포인트 TOP 6 (핵심 → 이유 → 예시)

• * 확인증 누락: 안내/오리엔테이션 이수 확인증이 빠져 재방문
• * 진단서 발급일 초과: 의약품 기준 ‘최근 3개월 이내’ 요건을 놓침
• * 서식 버전 착오: 지자체/기관 공지의 최신 서식이 아닌 예전 서식 사용
• * 점검표 체크 누락: 점검표는 “형식”이 아니라 “요건 확인” 문서라 공란이 많으면 리스크
• * 사업자 정보 불일치: 교육 플랫폼 회원가입 정보(대표자명/사업자 정보)와 실제 서류 정보가 다름
• * 재위탁 구조 정리 미흡: 위탁·재위탁 단계가 늘어날수록 계약/통보/정산 증빙이 흩어져 점검 대응이 어려워짐

 

신고가 끝이 아닙니다: ‘이후 운영’에서 일이 폭증합니다 (핵심 → 이유 → 예시)

* 핵심: CSO신고는 “시작”이고, 실무는 이후에 계약서 관리·재위탁 현황·정산/증빙에서 크게 늘어납니다.

* 이유: 위탁/재위탁 구조가 복잡해질수록 문서가 메일·엑셀·메신저로 흩어지고, 누가/언제/어떤 조건으로 계약했는지 추적 비용이 급증합니다.

* 예시: “계약서는 찾았는데, 재위탁 단계별 버전이 달라서 최종 효력 문서가 무엇인지 헷갈림” / “정산 근거(EDI·처방전·증빙)가 분산돼 월말에 야근”

CSO24는 어디에서 도움이 되나요?

CSO24는 신고 준비 자체를 대신해주는 서비스라기보다, 신고 이후 실무에서 반복되는 관리 업무를 줄이기 위한 흐름으로 설계된 플랫폼입니다.

• * 재위탁 관리: 위탁·재위탁 단계별 거래 구조와 현황을 한 흐름으로 정리
• * 전자계약: 계약 체결/보관/조회가 분산되지 않도록 문서 관리 체계화
• * 정산/증빙(ERP 관점): 수수료·정산 근거 자료를 구조적으로 쌓아 월말 처리 부담 완화

즉, “신고를 위한 1회성 준비”보다 “신고 이후 매달 반복되는 운영 리스크”를 줄여야 하는 제약사/CSO/재위탁 실무자에게 효용이 큽니다.

CSO신고 FAQ

Q1. CSO신고는 어디에 제출하나요?

A. 원칙적으로 영업소 소재지 관할 보건소에 신고 서류를 제출합니다.

Q2. 신고 전에 꼭 교육(안내/오리엔테이션)을 먼저 받아야 하나요?

A. 네. 안내를 받았다는 확인증이 신고 기준 확인에 활용되므로, 보통 이수 후 확인증을 발급받고 진행합니다.

Q3. 의약품 CSO신고에 꼭 필요한 서류는 무엇인가요?

A. 일반적으로 신고서 + 확인증 + 점검표 + (요건에 해당하는) 진단서 축으로 준비합니다. 최종 요구 서류는 관할 보건소 안내를 확인하세요.

Q4. 의료기기 판촉영업자 신고도 같은 방식인가요?

A. 큰 흐름은 유사하지만, 적용 규칙과 서식(신고서/점검표) 및 안내 이수 기관이 다를 수 있어 의료기기 기준 안내를 따로 확인하는 게 안전합니다.

Q5. 재위탁(다단계 위탁) 구조면 신고 준비가 더 어려워지나요?

A. 신고 자체보다도 계약/통보/정산 증빙 관리가 복잡해져 실무 부담이 커지는 경우가 많습니다.

Q6. 서류가 반려되는 가장 흔한 이유는 뭔가요?

A. 확인증 누락, 진단서 발급일 요건 초과, 점검표 공란, 서식 버전 착오, 사업자 정보 불일치가 대표적입니다.

※ 이 글은 공개된 정부 안내를 바탕으로 정리한 일반 정보입니다.

실제 제출 서류·접수 방식·추가 요구사항은 관할 보건소 및 최신 공지를 기준으로 확인하세요.

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